( H+ J8 K0 f3 W1 X8 t
晚期食管癌患者招募& `2 O0 l0 S" H4 k l! c' Z& q$ u
# x* V+ z9 z9 H( t! H
原创 2017-05-25 与爱共舞 与癌共舞% Q2 g' u- Y9 f9 L; Y
: f- S- x, Q6 C& `# f0 ?0 i
研究背景0 ?, k. F, {; J R* F3 z
食管癌是常见的消化道肿瘤,尤其是发展中国家。食管癌组织类型分为鳞状细胞癌和腺癌,亚洲地区以鳞状细胞癌最为常见;鳞癌和腺癌均多见于男性。对于可切除的病变,外科手术是金标准;对于不可切除/复发与远处转移晚期/的食管癌, 目前治疗方案以化疗/放疗/对症支持治疗为主。食管癌中 EGFR 过度表达,故 EGFR 靶向治疗为食管癌的治疗提供了新的可能。
& j; w( O3 M6 l" L5 q/ N3 @! E6 z' O' H3 ~% g
试验药物概要
' A% [* l+ o" B5 c1 `8 i( a席栗替尼. r% y6 }( X$ l2 c* N. {
席栗替尼是一个全新结构、强效、高选择的表皮生长因子受体 (EGFR)激酶抑制剂。对具有 EGFR 基因敏感型突变或 EGFR基因扩增或 EGFR 蛋白高表达的多种肿瘤均具有很强的抑制作用。8 P6 f; @, K. F
( X3 k0 X1 l/ r. [6 `3 O! x) t1 K面向患者4 @ ?; h% k4 { F5 ?% N* A
标准治疗失败或无法采用标准治疗方法(包括不能耐受或者无法获取标准治疗)的晚期EGFR 阳性的食道癌患者。8 {4 E1 H6 T( t
说明:其他条件符合的前提下,EGFR状态可前往中心实验室检测(免检测费)- g+ S, K+ m+ K! p
h/ ~ f) D* R参与试验患者获益
2 N8 E+ M! t. p4 ]1. 相关治疗药物免费4 B: c, y9 o) l4 `* y, X
2. 相关的检查免费:实验室相关检查、EGFR检测、影像学检查等
( D/ X# p f2 D% u% D3. 经验丰富医护人员进行定期观察随访和医学指导
& ?- w7 M# g$ t8 m, ^% g- v, K4. 有一定的交通补贴及其他补贴。
% z e% ^" p# g8 o8 R! F' F1 |) o+ T7 }3 o/ W& j* y$ A
主要入选标准) g3 k/ b* s# A% b
1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书; L, W, W' L+ @6 U3 \, i3 i
4 Q8 ]6 |! E4 {: r: j
2. 经组织病理学确诊为食道癌:" b3 b+ @+ H$ s
* B7 d( R7 e2 U) N$ z, ?2 z
3. 标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的晚期食道癌受试者
- m% \. J5 b0 r( @2 x3 i剂量扩增阶段为:标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的食道癌(无论既往手术情况如何),且既往的系统性化疗方案≤2 个且同步放化疗方案≤1 个;' l( Q( V1 J* d, z7 a) T
7 U0 X, M8 ]/ }4. 有可测量病灶(根据 RECIST 1.1 标准);
$ W7 s) I+ `, t. c2 j( M6 y% x! G; ]+ K/ X
5. 经研究中心或中心实验室检测肿瘤组织的 EGFR 表达,EGFR 阳性(EGFR 蛋白高表达或 EGFR 基因扩增)的食管癌;' u9 R, g3 l" V3 ?
3 G' Z' ~2 A* p: F# ]2 Y6. 年龄在 18-75 岁;( W- ?, X2 W9 l2 m( Y$ v6 v
& S0 K9 |7 ~2 z& ?
7. 体力状况评分【ECOG评分】为 0-1;
1 U$ C1 y0 F. ?. s; g7 P* y* W/ A6 C7 x+ W7 t
8. 预期生存超过 3 个月。
# H* _0 ~8 u; e2 I9 S/ L8 @' D
0 J& f8 D: f3 B7 O1 M$ {主要排除标准 A* f9 ?& z, Z8 F+ C+ y6 J% x
1.受试者出现进展性症状的中枢神经系统(CNS)的转移;
0 e* d* `1 f1 l9 T/ Z8 O
+ |. z {! z; v' w/ ^2. 明显吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者;
L/ G# {" a7 k0 L8 k
# `& e2 d3 d: _( S/ X. d3. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等;
' T a8 s. S2 P I ~8 f" F1 M2 n: n. _/ ^5 Y
4. 伴有明显症状和体征的皮肤疾患;. L* t& g6 f; c9 p
3 i9 Y9 \( U: w- s2 u! K$ i
5. 严重心血管疾患包括 II-III 度房室传导阻滞、6 个月内急性心肌梗死、严重心绞痛或者冠脉搭桥术等;$ X$ i0 E3 k* C! \+ k& X# a! J+ x( c
& O8 I9 f1 t* R, Y5 b+ G6. 间质性肺疾病;
6 v! L5 f7 N4 ]/ ?5 n3 t
" g9 W" [0 m% K7. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性;
2 z3 j. g& I3 A
$ j( l9 N* [! m3 N) X% h9 Q. ^以上为部分主要标准,最终入组标准由项目医生掌握。
6 }8 P( W) F" K1 _- l全国研究中心
2 M& Z" @3 |) p0 O) Z ~9 }% h/ O R中山大学肿瘤防治中心 张力' T9 d8 y% N+ P6 x, p9 n
北京肿瘤医院 沈琳6 ?1 V2 G$ z1 K. O y
; p$ d0 i7 T7 n+ J" |1 Z, o( B" W
推荐/报名方式1 T s* n3 ^3 I& K- G* U
扫描下方二维码,将适合的患者推荐过来,工作人员会在3个工作日内与您推荐的患者联系,请保持电话畅通!(信息录入完毕后弹出的抽奖,赠券等信息皆与本次活动及与癌共舞无关)
2 M/ S% ]7 z+ M8 |1 N7 Q8 m' d0 e0 i |