以色列的黑科技Optune有了中国名——爱普盾

查看全部

马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区。

您需要登录才可以下载或查看，没有账号？立即注册

x

本文作者：keenman

从2016年6月因许长老发表在论坛的一个帖子《关于简易电场疗法的探讨》开始关注肿瘤电场治疗（Tumor Treating Fields），简称TTFields。在2019年2月28日，带着强烈的好奇心，亲自来到在香港召开的肿瘤电场治疗香港上市发布会，得以近距离感触首款肿瘤电场治疗产品Optune，回来之后撰写了一篇[color=var(--weui-LINK)]《亲赴香港近距离感触首款肿瘤电场治疗——Optune》文章，发表在论坛微信公众号。很多病友对这种“无创、副作用小、可在家治疗”的新型治疗方式产生了浓厚的兴趣。

其中让我印象最深的是一个肺癌患者家属看到这篇文章后，小窗跟我说，想叫她朋友加我微信好友，因为她朋友的哥哥是脑胶质瘤患者，而且也是医生，2017年手术后复发，正想咨询这个肿瘤电场治疗的信息。

由于去年Optune®只是在香港地区上市，在中国内地尚未批准上市，她哥哥只能去香港接受肿瘤电场治疗，但需要每个月到香港购买Optune®所需的电场贴片，十分不便。我也多次咨询过Optune®在中国的临床安排以及上市时间表。

昨晚（2020年5月13日)，突然看到了一篇新闻《肿瘤电场治疗获批！半年内再鼎医药中国内地第二个上市产品》。兴奋地打开一看，果然，肿瘤电场治疗Optune在中国内地获批了，并且有了个非常贴切的中文名——爱普盾。

国家药品监督管理局（NMPA）已批准肿瘤电场治疗爱普盾®的上市申请，用于与替莫唑胺联用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的治疗，以及作为单一疗法用于复发胶质母细胞瘤患者的治疗。胶质母细胞瘤是最常见的原发性脑肿瘤，而爱普盾®是15年来中国内地首个获批用于胶质母细胞瘤的创新疗法。

爱普盾®的获批，依据的就是之前介绍过的Optune®应用于新诊断GBM患者治疗的代号为EF-14的国际三期对照临床试验中，近700名完成放疗的脑胶质瘤患者，一组接受替莫唑胺（化疗），另一组接受 Optune®+替莫唑胺联合治疗。

结果显示，Optune®+替莫唑胺联合治疗组的无进展生存率和总生存率都明显高于替莫唑胺组。中位无进展生存期从4个月提高到了7.1个月，而中位总生存期从16个月，提高到了20.9个月【1】。把GBM这种五年生存率在个位数的恶性肿瘤从原来的5%提高一倍多，达到了13%。【2】

由于这次爱普盾®的获批主要依据的是EF-14国际三期对照临床试验数据，并没有单独在中国内地开展临床试验。因此再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士在爱普盾®获批后特别指出：此次爱普盾的获批彰显了国家药监局以患者为中心、加快临床急需治疗方案的审评审批的决心和速度，对创新技术推广应用、创新产业高质量发展起到了积极推动作用。

目前爱普盾®在中国获批的适应症说明是：

适用于22岁及以上经组织病理学或影像学诊断的复发性幕上胶质母细胞瘤（GBM）及新诊断的幕上GBM。
新诊断GBM——新诊断的GBM患者中，在手术治疗与放射治疗后，爱普盾®与替莫唑胺（TMZ）联合使用。
复发性GBM——在复发性GBM患者中爱普盾®为单一治疗方法。

北京市神经外科研究所所长、中国脑胶质瘤基因组图谱数据库（CGGA）发起人和创建者、北京天坛医院江涛教授表示：在中国，每年有超过45,000例的患者被确诊为胶质母细胞瘤，治疗手段非常有限。作为该领域十几年来的首个新疗法，爱普盾®已作为1级证据被纳入卫健委首部《脑胶质瘤诊疗规范（2018年版）》。我们非常期待它能够成为胶质母细胞瘤患者的标准治疗，为更多患者带来希望。

更让我们欣喜的一个好消息是，除了在GBM领域，肿瘤电场治疗也已通过人道主义设备豁免（HDE）途径获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗和肺癌有些类似的恶性胸膜间皮瘤（MPM），这一适应症的上市申请随后也将在国内提交。

除胶质母细胞瘤和MPM外，多个全球3期关键性临床研究正在开展以评估肿瘤电场治疗用于治疗脑转移、非小细胞肺癌、胰腺癌和卵巢癌的疗效，同时针对肝癌和胃癌的2期临床研究也正在进行中。

这就回答了2019年2月28日，在香港发布会上，我向Novocure公司董事会执行主席 William F. Doyle提问的Optune®应用于肺癌原发部位及肺癌脑转移患者的临床情况，获得的答复为目前正在美国开展Optune®应用于非小细胞肺癌原发部位及非小细胞肺癌脑转移患者的二期临床试验，将视二期临床结果开始三期临床，由于临床尚未结束，目前暂时没有更多的数据可以公开。

现在看来二期临床的数据应该很不错，所以已经进入三期关键性临床研究，让我们有理由期待爱普盾®今后能在脑转移、非小细胞肺癌、胰腺癌和卵巢癌等领域取得不错的疗效。