HWH340片招募实体瘤患者

受试者招募（10）

适应症：单独或联合治疗 BRCA 突变或缺失以及 PARP 酶过度表达的恶性实体瘤

项目分期：Ⅰ期

试验类型：单臂


入组标准



1 经组织学和/或细胞学确诊的晚期的实体瘤患者
2 经常规治疗无效或缺乏有效治疗的晚期实体瘤患者
3 剂量扩展阶段受试者还需满足以下条件：小组 1：体系或胚系BRCA1或BRCA2基因突变，可以提供用于体系或胚系BRCA基因检测的血样4mL和/或足够的肿瘤组织样本；小组 2：存在除BRCA1或BRCA2基因以外的其他胚系或体系HRD相关基因突变；可以提供用于体系或胚系HRD相关基因检测的血样4mL和/或用于生物标志物分析所需的足够的肿瘤组织样本；既往阳性报告经评估后可作为阳性筛选依据；若为乳腺癌患者，需要经组织学或细胞学证实的HER2（-）；既往曾接受 ≤3 线用于晚期或转移性疾病的化疗
4 年龄大于等于18岁， 小于等于70岁
5 预计生存期≥6个月
6 无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾等器官和骨髓功能基本正常，给药前14天内，扩展期患者为给药前7天内，实验室数值在下列范围内（未使用造血细胞生长因子或输血的状态下）：血常规：中性粒细胞绝对数（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥100 g/L；肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN；肝功能：血清总胆红素≤1.5×ULN， 天冬氨酸转氨酶（AST）及丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（如果肿瘤有肝脏转移，则≤ 5×ULN）；凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN
7 有生育潜能的受试者必须同意在研究期间及末次给药后6个月内采取医学认可的两种有效的避孕措施，在给药前7天内的血清妊娠试验必须为阴性
8 对本研究已充分了解，自愿签署知情同意书， 能够遵循研究的操作程序及随访检查要求，并同意进行相关基因检测
9 参加连续给药/剂量扩展试验受试者肿瘤协作组评分ECOG评分≤2
10 参加连续给药/剂量扩展试验受试者必须至少有一个根据RECIST V1.1版标准定义的可测量的病灶


排除标准



1 除肿瘤外，合并其他严重的和（或）无法控制的重要脏器或不稳定的系统性疾病，包括但不限于未控制的糖尿病，不稳定型心绞痛，脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内），心肌梗死（筛选前6个月内），严重的充血性心力衰竭，未控制的高血压，无法控制的活动性感染，肝脏、肾脏或其他严重代谢性疾病，严重胃肠道疾病，有影响遵循研究程序能力的任何精神疾病
2 任何之前接受PARP抑制剂治疗，包括相关药物临床试验（本试验药物除外）；剂量扩展阶段受试者，既往接受过PARP抑制剂（包括药物临床试验），但使用 PARP抑制剂未达治疗剂量，或使用≤28天且不是最近一线治疗的患者除外
3 2周内接受CYP3A4和/或CYP2D6抑制剂患者
4 在首次给药前4周内接受过手术、化疗、放射治疗、内分泌治疗、靶向治疗、生物治疗、免疫治疗、抗肿瘤中草药治疗或其他抗肿瘤治疗者；剂量扩展阶段受试者在入组前已开始双膦酸盐或RANK - L抑制剂治疗骨转移，且剂量保持稳定者除外
5 在进入研究前3周内参加过其他临床试验或使用过其他研究药物者
6 有自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病，或有器官移植史者
7 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒检测阳性
8 有由前期治疗引起的持续存在的毒性反应（≥CTCAE 2级），除外不存在安全性风险的AE，如脱发，特定的实验室检查异常
9 在进入研究前4周内进行过重大手术
10 已知对研究药物或同类药物过敏
11 有酗酒或药物滥用史
12 妊娠或哺乳期女性，或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性
13 有症状的中枢神经系统转移
14 无法吞服口服制剂和/或胃肠功能紊乱的患者可能会干扰研究药物的吸收
15 研究前4周内接受过输血
16 研究者认为不合适入组的情况

扫码报名

如果您有意愿参与到临床试验中，请扫描二维码添加小助手微信报名。