YK-2168注射剂（CDK9抑制剂）招募实体瘤患者

受试者招募（4）

研究药物：YK-2168注射剂

YK-2168注射剂介绍

YK-2168注射剂是一种靶向CDK9抑制剂。
细胞周期依赖蛋白激酶 (CDKs) 是一组丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶，和细胞周期蛋白 (cyclin) 协同发挥作用。CDKs 抑制剂按作用机制可分为两类：控制细胞周期和控制细胞转录。CDK9 属于丝氨酸类激酶，主要在转录延伸的调控中发挥作用，而不影响细胞周期过程。CDK9 抑制剂可通过降解、抑制 CDK9 来阻断正性转录延长因子 P-TEFb (positive transcription elongation factor b) 对 RNA Poly-II C末端区域的磷酸化，抑制转录，迅速降低细胞内 mRNA 水平，从而引起肿瘤细胞凋亡。

适应症：实体瘤

项目分期：1期

用法用量：静脉滴注， YK -2168的起始给药剂量定为5mg QW ，预设的最高递增剂量为30mg QW 。

参加标准

1 年龄 18~80 周岁（包含边界值） ，性别不限。
2 组织学或细胞学确认的晚期或不可切除的实体瘤以及复发性和/或难治性非霍奇金淋巴瘤患者，在标准抗肿瘤治疗期间进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗。
3 （I 期）根据 RECIST 1.1（实体瘤）或 Lugano 2014（淋巴瘤）， 至少有一个可评估的肿瘤病灶；（IIa 期） 根据 RECIST 1.1（实体瘤）或 Lugano 2014（淋巴瘤）， 至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展） 。
4 ECOG 体力评分 0-1 分。
5 预计生存时间 3 个月以上。
6 有充分的器官功能：
7 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性（定义参见附录8）患者在首次使用研究药物前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。
8 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准


1 诊断为惰性非霍奇金淋巴瘤的患者。
2 在首次使用研究药物前 3 周内接受过化疗、 放疗、 生物治疗、内分泌治疗、 免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：
3 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
4 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
5 既往曾接受过 CDK9 抑制剂治疗或泛 CDK 抑制剂治疗。
6 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。
7 在首次使用研究药物前 7 天内使用过或在研究治疗期间不能停用 P-gp 抑制剂（参见附录 9）。
8 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、 2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等） 。
9 具有临床症状的脑转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组。
10 有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者。
11 有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性。
12 活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞500IU/ml），活动性丙型肝炎（HCVAb 阳性且 HCV-RNA＞研究中心检测下限），允许纳入接受除干扰素外的预防性抗病毒治疗的患者。
13 目前患有间质性肺病者（除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化）。
14 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：
15 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。
16 已知有酒精或药物依赖。
17 精神障碍者或依从性差者。
18 妊娠期或哺乳期女性。
19 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。

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